北京市实施《医疗机构管理条例》办法
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【发文字号】北京市卫生局
【颁布时间】1995年07月01日
【生效时间】1995年07月01日
第一章 总 则
第一条 为了实施《医疗机构管理条例》(以下简称《条例》)和《医疗机构管理条例实施细则》(以下简称《细则》)，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称医疗机构，是指依据《条例》、《细则》和本办法的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。
第三条 医疗机构的类别：
(一)综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；
(二)妇幼保健院(所)；
(三)中心卫生院、卫生院；
(四)疗养院；
(五)综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；
(六)诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；
(七)村卫生空；
(八)急救中心(站)；
(九)临床检验中心；
(十)专科疾病防治院(所)；
(十一)护理院(站)；
(十二)其他诊疗机构。
第四条 卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教育等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动以及领取工商执照的美容服务机构开展医疗美容整形业务的，必须依据《条例》、细则和本办法申请设量相应类别的医疗机构。
第五条 中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制外的医疗机构，由市和区、县卫生行政部门按照《条例》、《细则》和本办法管理。驻京的各军兵种及武装警察部队后勤卫生主管部门负责提供编制外医疗机构的名称和地址。
第六条 医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护。
第七条 卫生行政部门依法行使监督管理职权。
第二章 设置审批
第八集 市和区、县卫生行政部门应当按照所辖行政区域的《医疗机构设置规划》合理配置和有效利用当地的医疗资源。市和区、县卫生行政部门依据卫生部《医疗机构设置规划指导原则》和《北京市医疗机构设置规划指导意见》，制定所辖行政区域的《医疗机构设置规划》，经上一级卫行政部门审核后，报同级人民政府批准，在本行政区域内发布实施。定期评价实施情况，并将评价结果向上一级卫生行政部门和同级人民政府报告。
第九条 医疗机构的设置，必须符合《医疗机构设置规划》和医疗机构基本标准，经卫生行政部门审批：
(一)100张床位以上的医疗机构和专科医院的设置，由区、县卫生行政部门按《医疗机构设置规划》进行初审，报市卫生行政部门批准。
(二)其他医疗机构的设置，报区、县卫生行政部门审批或备案，区、县卫生行政部门报市卫生行政部门复核和备案。
第十条 法人或者其他组织设置医疗机构，由法定代表人或主要负责人申请；两人以上合伙设置医疗机构，由合伙人共同申请；个人设置医疗机构，由设置人申请。
第十一条 在本市行政区域内(乡镇和村除外)设置诊所的人，应具备下列条件：
(一)取得医师以上职称；
(二)在医疗机构连续从事五年以上同一专业的临床工作；
(三)身体健康能胜任本职工作；
(四)具有本市户籍。
第十二条 在乡镇和村申请设置诊所的个人，应具备下列条件：
(一)取得医士以上职称；
(二)在医疗机构连续从事五年以上临床工作；
(三)身体健康能胜任本职工作；
(四)具有本市户籍。
第十三条 开办中医一技之长诊所，按市中医管理局的有关规定办理。
第十四条 有下列情形之一的单位和个人，不得设置医疗机构：
(一)不能独立承担民事责任的单位；
(二)正在服刑或者不具有完全民事行为能力的人；
(三)在职、因病退职退休或者停薪留职的医务人员；
(四)发生医疗事故来满五年的医务人员；
(五)被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或主要负责人，
(六)被开除公职或擅离公职的医务人员。
第十五条 凡申请设置医疗机构均应按细则第十五、十六条规定，提出设置可行性研究报告和选址报告。
第十六条 由两个以上的法人、组织或个人共同合伙申请设置医疗机构的，还必须提交有效的协议书。
第十七条 设置申请的时间，自申请人提供细则规定的全部材料之日算起。
第十八条 申请设置医疗机构有下列情形之一的，不准批准。
(一)不符合当地《医疗机构设置规划》的；
(二)设置人不符合规定条件的；
(三)不能提供满足投资总额的资信证明的；
(四)投资总额不能满足各项预算开支的；
(五)医疗机构选址不合理的；
(六)污水、污物、粪便处理方案不合理的；
(七)人员、设备、资金的配置不合理的；
(八)拟设置的诊疗科目不符合卫生行政部门要求的。
第十九条 区、县卫生行政部门在核发《设且置医疗机构批准书》前，应当先向市卫生行政部门备案。市卫生行政部门在接到备案报告之日起，三十日内有权纠正或者撤销不符合当地《医疗机构设置规划》的设置审批。
第二十条 《设置医疗机构批准书》的有效期为：
(一)诊所：6个月
(二)门诊所：1年
(三)20一99张床的医疗机构：2年
(四)100一299张床的医疗机构：3年
(五)300张床以上的医疗机构：5年
第二十一条 变更《设置医疗机构批准书》中的医疗机构的类别、规模、选址，必须重新申请办理设置审批手续，变更诊疗科目，必须补办审批手续。
第二十二条 为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室)，由设置单位向区、县卫生行政部门备案，并提交下列材料：
(一)设置单位或者其主管部门设置量医疗机构的决定；
(二)《设置医疗机构备宝书》。区、县卫生行政部门应当在接到备案后十五日内给予《设置医疗机构备案回执》。
第二十三条 获得《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》的单位或个人，在执业前，应向卫生行政部门申请执业登记。
第三章 登记与校验
第二十四条 医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。
第二十五条 区、县人民政府设置的医疗机构，l00张床以下的其它医疗机构(市人民政府设置的医疗机构除外），由区、县卫生行政部门予以登记注册和变更登记，报卫生行政部门备案。除前款外的医疗机构，在向市卫生行政部门登记机关申请登记、注册变更登记前，须经区、县卫生行政部门进行初审，报市卫生行政部门登记注册和变更 登记。
第二十六条 医疗机构申请执业，必须填写《医疗机构申请执业登记注册书》一式三份，并向卫生行政部门提交下列材料：
(一)《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》；
(二)医疗机构用房产权证明或者使用证明；
(三)医疗机构建筑设计平面图；
(四)验资证明、资产评估报告；
(五)医疗机构规章制度目录；
(六)医疗机构法定代表人或者主要负责人有关资格证书复印件以及各科室负责人名录。门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室申请执业登记，还应当提交药房(柜)的药品种类清单、卫生技术人员名录及其有关资格证书复印件和市卫生行政部门规定提交的其它材料。
第二十七条 卫生行政部门自收到执业登记申请和规定提交的材料之日起，45日内完成审查、验收，审验合格的，发给《医疗机构执业许可证》；审验不合格的，书面通知申请人。
第二十八条 有下列情形之一的，不予登记：
(一)不符合《设置医疗机构批准书》核准的事项；
(二)末达到《医疗机构基本标准》的；
(三)投资不到位的；
(四)房屋不能满足诊疗服务功能的；
(五)通讯、供电、上下水道、取暖等公共设施不能满足医疗机构正常运转的；
(六)医疗机构规章制度不符合规定的；
(七)消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能现场抽查考核不合格的；
(八)任用未经卫生行政部门核准的卫生技术人员从事诊疗工作的。
第二十九条 医疗机构执业登记的事项：
(一)类别、名称、地址、法定代表人或者主要负责人：
(二)所有制形式；
(三)注册资金；
(四)服务方式；
(五)诊疗科目，
(六)房屋建筑面积、床位(牙椅)；
(七)服务对象；
(八)职工人数；
(九)主要医疗仪器设备；
(十)执业许可证登记号（医疗机构代码）；门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室除登记前款所列事项外，还应当核准登记药房（柜）的药品种类及在该机构执业的卫生技术人员。
第三十条 因分立或者合并、保留的医疗机构应当申请变更登记；新设置的医疗机构应当申请设置许可和执业登记，终止的医疗机构应当申请注销登记。
第三十一条 医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金、诊疗科目、床位(牙椅)数的，必须申请办理变更登记，并提交《医疗机构申请变更登记注册书》一式三份。
第三十二条 为内部职工服务的医疗机构向社会开放，必须申请办理变更登记。
第三十三条 医疗机构在向原登记机关管辖区域外迁移的，应当在取得迁移目的地的卫生行政部门发给的《设置医疗机构批推书》，并经原登记机关核准办理注销登记 后，再向迁移目的地的卫生行政部门申请办理执此登记。
第三十四条 登记机关在受理变更登记申请后，依据有关规定和当地《医疗机构设置规划》进行审核，作出是否准予变更登记的决定。
第三十五条 医疗机构停业，必须经卫生行政部门批准。
第三十六条 《医疗机构执业许可证》不得伪造、涂改、转让、出售。《医疗机构执业许可证》或副本遗失的，应及时申明和公告，并向原登记机关申请补发。
第三十七条 《医疗机构执业许可证》的校验期为：
(一)床位在100张以上的医疗机构：3年
(二)其它医疗机构：1年
第三十八条 医疗机构应当于校验前三个月到卫生行政部门办理校验手续，并提交下列文件：
(一)《医疗机构校验申请书》；
(二)《医疗机构执业许可证》及副本；
(三)医疗机构评审合格证书；卫生行政部门应当在接到校验申请书后发出受理校验通知书，并在2个月内完成校验。
第三十九条 医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以根据情况，给予1至6个月的暂缓校验期：
(一)评审不合格的；
(二)限期改正或者停业整顿期间的；
(三)应办理变更手续而未办理的；
(四)不执行细则第八十五条规定的。
第四十条 不设床位的医疗机构在暂缓校验期内不得执业。暂缓校验期满仍不能通过校验的，由卫生行政部门注销其《医疗机构执业许可证》。
第四十一条 区、县卫生行政部门应当于每年1 月底前将上年度本行政区域内执业的医疗机构名册报市卫生行政部门，由市卫生行政部门汇总后报卫生部。其中中医、中西医结合和民族医医疗机构单列造册，报市中医管理局，由市中医管理局汇总后上报到国家中医药管理局。
第四十二条 医疗机构开业、迁移、更名、改变诊疗科目以及停业和校验结果，由登记机关在市卫生行政部门制定的新闻媒体上予以公告。
第四章 执 业
第四十三条 医疗机构的法定代表人或主要负责人必须具有本市户籍。
第四十四条 医疗机构执业，必须严格遵守有关法律、法规和医疗技术规范。
第四十五条 医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准标挂于明显处所。
第四十六条 医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。
第四十七条 医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。
第四十八条 医疗机构实行首诊负责制，对危重病人应当立即抢救。对限于没各或者技术条件不能诊治的病人，在病情允许和联系好接诊医疗机构的前提下，应当及时转诊。
第四十九条 医疗机构必须按照规定命名，命名管理办法由市卫生行政部门另行规定。
第五十条 标有医疗机构标识的印章、银行帐户以及医疗文件中使用的名称应当与注册的医疗机构名称相同；使用两个以上名称的，应当与第一名称相同。
第五十一条 医疗机构的门诊病历的保存期不得少于l0年，住院病历或缩微件的保存期不得少于30年。
第五十二条 标有医疗机构标识的印章、票据、病历本册以及处方笺、各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等不得买卖、出借、转让和冒用。
第五十三条 医疗机构应当定期检查、考核各项规章制度和行业作风建设得落实情况，确保医疗安全和医疗质量。
第五十四条 医疗机构采购、管理、使用药品和制剂，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》及其它有关规定。
第五十五条 本办法第三条中(六)、(九)、(十一)所列的医疗机构不得出具《死亡医学证明书》。医疗机构为死因不明看出具的《死亡医学证明书》，只做是否死亡的诊断，不作死亡原因的诊断。如有关方面要求进行死亡原因诊断的，医疗机构必须指派医生对尸体进行解剖和有关死因检查后方做出死因诊断。
第五十六条 医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属或有关人员。
第五十七条 医疗机构的药品仅限使用于就诊患者处方，除抢救调拨外，不得以其他形式对外销售。
第五十八条 医疗机构必须承担相应的预防保健工作和卫生行政部门下达的临时性任务。
第五章 监督管理与处罚
第五十九条 市和区、县卫生行政部门负责所辖区域内医疗机构的监督管理工作。
第六十条 市和区、县卫生行政部门建立医疗机构监督管理组织。市中医管理局建立中医医疗机构监督管理组织。
第六十一条 对违反《条例》、《细则》和本办法的，依据《条例》和《细则》的有关规定给予行政处罚。
第六十二条 实行医疗机构评审制度，对医疗机构的基本标准、服务质量、技术水平、管理水平、医德医风等进行综合评价。市和区、县卫生行政部门负责医疗机构评审工作的组织和领导。各级医疗机构评审委员会负责医疗机构评审的具体实施。
第六十三条 市中医管理局成立中医医疗机构评审委员会，负责中医、中西医结合和民族医医疗机构的评审。
第六十四条 医疗机构评审包括周期性审评、不定期重点检查。医疗机构评审委员会在对医疗机构进行评审时，发现有违反《条例》、《细则》和本办法的情节，应当及时报告卫行政部门。
第六章 附 则
第六十五条 《条例》、《细则》和本办法实施前已经批准执业的医疗机构的登记注册，应当在本办法实施1年内，按照本办法第三章的有关规定，补办登记手续，领取《医疗机构执业许可证》。
第六十六条 医疗机构申请办理设置审批、执业登记、评审时，应当交纳费用，医疗机构执业应当缴纳管理费，具体办法由市卫生行政部门和市物价行政部门另行规定。
第六十七条 市中医管理局依据《条例》、《细则》和本办法，对管辖范围内的中医、中西医结合和民族医疗机构行使设置审批、登记和监督管理。
第六十八条 本办法的解释权在市卫生局。
第六十九条 本办法发布之前的我局有关规定，凡与本办法不一致的，以本办法为准。
第七十条 本办法自1995年7月1日起实施。
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